Phiếu thu thập số liệu và bệnh án nghiên cứu: cách thiết kế để thu đủ, đúng một lần

Bệnh án nghiên cứu (CRF) khác bệnh án thường ở đâu, phiếu thu thập số liệu gồm những phần nào và nên thử trước trên bao nhiêu ca. Bài có một phiếu mẫu điền sẵn cho nghiên cứu ở phòng khám nội tiết và checklist để không phải đi thu lại.

TS.BS. Vũ Duy Kiên

4/10/202616 phút đọcCập nhật 4/10/2026

Mục lục

Bạn đã có đề cương được duyệt, mẫu đã tính xong. Sáng mai bắt đầu thu số liệu. Bạn gõ vội một bảng có tên, tuổi, chẩn đoán, kết quả. Hai tuần sau, lúc nhập liệu, bạn thấy mỗi người ghi “thời gian mắc bệnh” một kiểu và phải quay lại bệnh viện thu lần nữa. Bài này nói cách làm phiếu để không rơi vào tình huống đó.

Bệnh án nghiên cứu (CRF) là gì

Tại Việt Nam, Thông tư 32/2023/TT-BYT (Điều 2 khoản 6) định nghĩa “Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF)” là công cụ bằng giấy hoặc điện tử, thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia [1]. Hướng dẫn quốc tế ICH E6(R3) mô tả tương tự: công cụ thu dữ liệu, ghi những thông tin mà đề cương yêu cầu cho từng người tham gia [2].

Cần nói rõ phạm vi: định nghĩa trong thông tư nằm ở phần thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế [1]; ICH E6 là hướng dẫn cho thử nghiệm lâm sàng [2]. Nghiên cứu mô tả hay hồi cứu của học viên không thuộc phạm vi đó. Tuy vậy, cách thiết kế phiếu trong các tài liệu này dùng được cho nghiên cứu quan sát; đó là cách vận dụng của tôi, không phải quy định bắt buộc.

Trong bài, “phiếu thu thập số liệu” và “bệnh án nghiên cứu” được dùng như một: mỗi đối tượng một phiếu, mọi phiếu cùng cấu trúc.

Bệnh án nghiên cứu khác bệnh án thường thế nào

	Bệnh án thường	Bệnh án nghiên cứu (phiếu thu thập)
Mục đích	Chăm sóc, điều trị người bệnh	Trả lời câu hỏi nghiên cứu
Ghi gì	Mọi điều thầy thuốc thấy cần	Chỉ biến mà mục tiêu nghiên cứu cần [3]
Cách ghi	Văn bản tự do, mỗi người một cách	Ô cố định, đã mã hóa, mọi người giống nhau [3]
Ai dùng	Nhóm điều trị	Người thu thập, người nhập liệu, người phân tích [3]

Phiếu nghiên cứu không thay bệnh án thường. ICH E6(R3) gọi hồ sơ gốc (bệnh án, kết quả xét nghiệm) là “source records”, và yêu cầu dữ liệu trên phiếu phải khớp với hồ sơ gốc hoặc có giải thích khi lệch [2]. Hướng dẫn này cũng nhắc tránh những bước chép không cần thiết giữa hồ sơ gốc và phiếu [2]. Hệ quả thực tế: bạn phải biết lấy gì ở đâu trước khi thu.

Trước khi vẽ phiếu: lập danh sách biến

Đừng mở Word trước. Mở bảng biến số, như mô tả ở Bước 4 của phần Phương pháp. Mỗi biến trong bảng đó cần đúng một ô trên phiếu, và mỗi ô trên phiếu phải có một biến phục vụ mục tiêu. Thu quá nhiều dữ liệu sẽ tốn công thu, công nhập mà nhiều khi không dùng tới [3].

Trước khi giữ một biến trên phiếu, tôi hỏi ba câu: biến này phục vụ mục tiêu nào; được đo hoặc xác định bằng cách nào; sẽ được phân tích ra sao. Không trả lời được cả ba thì cân nhắc bỏ biến. Để làm việc này gọn, lập ma trận năm cột: mục tiêu · biến · vai trò (kết cục, yếu tố liên quan, biến nền) · nguồn · dạng dữ liệu. Sau đó kiểm ngược: vẽ trước bảng kết quả dự kiến (table shell), rồi hỏi bảng đó cần biến nào, tệp dữ liệu phải có biến nào, và phiếu đã thu biến đó chưa. Đây là cách làm tôi hướng dẫn, không trích từ nguồn nào ở trên.

Ví dụ xuyên suốt, đề tài giả định: “Các yếu tố liên quan đến kiểm soát đường huyết kém ở người bệnh đái tháo đường típ 2 điều trị ngoại trú tại phòng khám nội tiết một bệnh viện tỉnh”. Quần thể nghiên cứu là người bệnh đến khám tại phòng khám đó trong thời gian thu thập. Thông tin lấy từ hai nguồn: hồ sơ khám (xét nghiệm, thuốc, bệnh kèm) và phỏng vấn ngắn (học vấn, hút thuốc).

Phiếu mẫu điền sẵn: bốn phần

Mỗi dòng dưới đây là một ô trên phiếu thật. Cột cuối cho biết cách ghi và mã. Mã chọn đặt số cố định cho mọi ô cùng kiểu [3]. Bài dùng quy ước: ở mọi ô Có/Không, 0 luôn là Không và 1 luôn là Có (đây là quy ước của bài; điều quan trọng là giữ nhất quán). Mã cho dữ liệu thiếu (97, 98, 99; 997, 998, 999) giải thích ngay dưới Phần D.

Phần A. Định danh và hành chính

Mã	Nội dung trên phiếu	Cách ghi
A1	Mã số phiếu	DTD-001, DTD-002…; không ghi họ tên, số điện thoại
A2	Ngày thu thập	dd/mm/yyyy
A3	Người thu thập	Mã người thu thập (ví dụ: TN1)
A4	Đủ tiêu chuẩn chọn, không có tiêu chuẩn loại trừ	0 = Không; 1 = Có. Nếu 0: dừng, không điền tiếp
A5	Đã đồng ý tham gia sau khi đọc phiếu thông tin	0 = Không; 1 = Có. Nếu 0: dừng

Phần B. Nhân khẩu

Mã	Nội dung trên phiếu	Cách ghi
B1	Năm sinh	yyyy (tuổi tính sau, không bắt người thu thập tính)
B2	Giới	1 = Nam; 2 = Nữ
B3	Nơi ở	1 = Thành thị; 2 = Nông thôn
B4	Trình độ học vấn cao nhất	1 = Tiểu học trở xuống; 2 = THCS; 3 = THPT; 4 = Trung cấp, cao đẳng; 5 = Đại học trở lên; 98 = Từ chối; 99 = Không rõ. Ghi thêm số lớp đã học vào ô ghi chú nếu người bệnh nói được
B5	Hút thuốc lá hiện tại	0 = Không; 1 = Có; 98 = Từ chối; 99 = Không rõ

Phần C. Lâm sàng

Mã	Nội dung trên phiếu	Cách ghi
C1	Năm được chẩn đoán đái tháo đường	yyyy; hồ sơ chỉ ghi “10 năm trước” thì tính lùi từ năm khám, ghi năm đã tính và chú thích; hồ sơ không ghi thì 999
C2	Chiều cao (cm)	Số nguyên; không có trong hồ sơ: 999
C3	Cân nặng (kg)	Một chữ số thập phân (BMI tính sau); không có trong hồ sơ: 999
C4	Số loại thuốc hạ đường huyết đang dùng	Số nguyên, đếm theo đơn thuốc gần nhất; không có đơn: 999
C5	Đang dùng insulin	0 = Không; 1 = Có
C6	Có tăng huyết áp (theo hồ sơ)	0 = Không; 1 = Có; 99 = Không ghi trong hồ sơ
C7	Số lần tái khám trong 12 tháng trước ngày thu thập	Số nguyên; không có thông tin: 999

Phần D. Kết cục

Mã	Nội dung trên phiếu	Cách ghi
D1	HbA1c gần nhất (%)	Một chữ số thập phân, ví dụ 7,4; không có kết quả hợp lệ: 999 và điền D3
D2	Ngày làm xét nghiệm HbA1c	dd/mm/yyyy; chỉ lấy kết quả trong 3 tháng trước ngày thu thập, nếu không có thì để trống (không ghi ngày giả) và điền D3
D3	Lý do không có HbA1c trong 3 tháng	0 = Có kết quả (đã điền D1, D2); 1 = Không có trong hồ sơ; 2 = Không làm xét nghiệm; 3 = Từ chối

Biến “kiểm soát đường huyết kém” không nằm trên phiếu mà tính sau nhập liệu từ D1, theo ngưỡng đề cương đã định nghĩa. Ngưỡng HbA1c từ 7,0% trở lên ở đây chỉ để minh họa, theo mục tiêu chung HbA1c dưới 7% cho người trưởng thành không có thai ở hướng dẫn của Bộ Y tế [6] và của Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ [7]. Cả hai đều cho phép đặt mục tiêu khác theo từng người bệnh (thấp hơn ở người trẻ, mới chẩn đoán; cao hơn ở người lớn tuổi, nhiều biến chứng) [6, 7]. Vì vậy ngưỡng thật do đề cương định nghĩa, dẫn theo hướng dẫn điều trị đang áp dụng và nêu rõ nhóm bệnh nhân của bạn.

Mã cho dữ liệu thiếu. Hồ sơ không nhắc một điều không có nghĩa là người bệnh không có điều đó. Ba tình huống khác nhau: “Không” (đã xác nhận không có), “Không rõ” (không đủ thông tin để kết luận) và “Không áp dụng” (câu hỏi không liên quan với người này). Bài dùng mã như sau. Với ô phân loại: 97 = không áp dụng, 98 = từ chối trả lời, 99 = không rõ hoặc không ghi trong hồ sơ. Với ô số (năm, cm, kg, %, số lượng): 997, 998, 999 cùng nghĩa, vì mã phải nằm ngoài khoảng giá trị có thể có. Các mã này chỉ để thu và nhập; trước khi phân tích phải chuyển thành giá trị thiếu (missing) của phần mềm, nếu không 999 sẽ bị tính như một chỉ số thật. Với ngày: không dùng ngày giả (như 01/01/1900 hay chuỗi toàn số 9); để trống và ghi lý do ở ô riêng (như D3). Quy ước này khớp với bài về bảng mã hóa biến (codebook) trong cùng loạt.

Mẫu khung bệnh án nghiên cứu (khung tối giản, bạn thay nội dung từng phần theo đề tài; cấu trúc theo mẫu tôi dùng khi hướng dẫn):

Phần	Nội dung trên phiếu
I. Thông tin nghiên cứu	Mã đối tượng (Study ID) · Ngày tuyển · Điều tra viên · Cơ sở nghiên cứu
II. Tiêu chuẩn lựa chọn	Đáp ứng tiêu chuẩn tuổi? · Đáp ứng chẩn đoán nghiên cứu? · Đồng ý tham gia? · Đủ điều kiện (eligible)? Mỗi câu: ☐ Có ☐ Không
III. Đặc điểm chung	Tuổi (năm) · Giới (☐ Nam ☐ Nữ ☐ Khác theo phân loại nghiên cứu) · Cân nặng (kg) · Chiều cao (cm)
IV. Tiền sử	Tăng huyết áp · Đái tháo đường · Hút thuốc: mỗi mục ☐ Không ☐ Có ☐ Không rõ
V. Lâm sàng	Huyết áp tâm thu, tâm trương (mmHg) · Nhịp tim (lần/phút) · SpO₂ (%)
VI. Cận lâm sàng	Hemoglobin (g/L) · Glucose (mmol/L) · Creatinine (µmol/L) · Ngày lấy mẫu (__ / __ / ____)
VII. Outcome	Outcome chính: ☐ Không ☐ Có ☐ Không đánh giá được · Ngày xuất hiện outcome
VIII. Ghi chú	Vài dòng trống

Mẫu này tách riêng phần tiêu chuẩn lựa chọn và phần tiền sử, còn phiếu điền sẵn ở trên gộp vào bốn phần cho gọn; cả hai cách đều dùng được, miễn là mỗi biến trong bảng biến số có đúng một ô.

Vì sao chia bốn phần như vậy

Định danh (A): tách người bệnh khỏi phiếu. Phiếu mang mã; danh sách đối chiếu mã với họ tên (nếu cần) để riêng chỗ khác. Có người thu thập và ngày để khi sai sót biết hỏi ai.
Nhân khẩu (B): biến nền, mỗi ô một ý, có mã “không rõ”. Thu ở mức chi tiết nhất người thu thập biết được (năm sinh chứ không chỉ nhóm tuổi; học vấn chia mức, không gộp sẵn); việc gộp nhóm làm ở bước phân tích.
Cách chia khác: phiếu dài hơn thường tách riêng tiêu chuẩn lựa chọn, tiền sử, điều trị, theo dõi. Bài giữ bốn phần cho gọn.
Lâm sàng (C): biến độc lập lấy từ hồ sơ. Không dùng ô “kể tên các bệnh kèm”: chữ tự do khó nhập liệu. Tài liệu về thiết kế CRF khuyến cáo hạn chế câu trả lời tự do và tránh kiểu “chọn tất cả những gì phù hợp” vì buộc người ghi phải đoán [3].
Kết cục (D): biến chính của đề tài, đặt riêng để không bỏ sót. Ghi cả ngày xét nghiệm, vì HbA1c không có ngày thì không biết kết quả còn dùng được không; không có kết quả thì ghi lý do ở D3.

Nguyên tắc thiết kế phiếu

Tổng hợp từ tài liệu thiết kế CRF [3], áp dụng vào phiếu trên:

Mỗi ô một ý. Không gộp “huyết áp và nhịp tim” vào một ô.
Mã hóa trước. Dùng đáp án có sẵn (Có/Không, Nam/Nữ). Mã nhất quán toàn phiếu.
Nêu đơn vị và số chữ số thập phân. Ví dụ cm, kg, %.
Một định dạng ngày duy nhất, ví dụ dd/mm/yyyy trên phiếu giấy, vì người điền quen cách này. Khi nhập vào tệp dữ liệu, đổi sang AAAA-MM-DD (ví dụ 2026-03-02) để máy sắp xếp và tính đúng; ghi quy ước này trong codebook.
Dùng ô tích, hạn chế khoanh tròn; trang thoáng, không nhồi quá nhiều ô.
Có đầu trang, chân trang: mã nghiên cứu, mã đối tượng, số phiên bản, chữ ký người kiểm.
Có hướng dẫn điền phiếu: lấy thông tin ở đâu, thiếu hoặc mơ hồ thì xử lý ra sao, sửa sai thế nào. Việc này giúp giảm số lần phải hỏi lại [3].

ICH E6(R3) yêu cầu chỉnh sửa dữ liệu phải truy vết được và không che mất dữ liệu ban đầu [2]. Với phiếu giấy: gạch một nét, viết lại bên cạnh, ghi ngày và ký tắt; đừng tẩy xóa.

Khi thu từ hồ sơ bệnh án (nghiên cứu hồi cứu)

Đừng mở bệnh án rồi chép những gì thấy. Lập trước danh sách thông tin cần lấy, và định nghĩa những chữ như “đầu tiên”, “cao nhất”, “gần nhất” ngay từ đầu. Ba quy tắc:

Định nghĩa trước. Ví dụ D1 lấy HbA1c gần nhất trong 3 tháng trước ngày thu thập; không để mỗi người thu thập hiểu một kiểu.
Nhiều lần đo thì chọn một lần theo quy tắc ghi sẵn: lần đầu, lần gần nhất, trung bình, hay giá trị trong một khoảng thời gian xác định.
Hồ sơ không nhắc không có nghĩa là không có. Bệnh án không ghi hút thuốc thì ghi “không rõ” (99), không mặc định là “không hút”.

Thử trước bao nhiêu ca

Phép tính ở bảng hỏi: nếu một lỗi (câu khó hiểu, ô mơ hồ) xảy ra với 5% số người, thử trên 10 người chỉ có khoảng 40% cơ hội phát hiện, thử trên 20 người khoảng 64%. Muốn đạt 80% thì cần 32 người nếu lỗi gặp ở 5% số người, 16 người nếu lỗi gặp ở 10%, và 8 người nếu lỗi gặp ở 20% [4]. Các tác giả khuyến nghị mặc định 30 người cho bảng hỏi [4].

Tôi vận dụng cho phiếu thu thập: thử 20 đến 30 ca; nghiên cứu nhỏ thì tối thiểu 10 ca, biết rằng 10 ca chỉ bắt được lỗi khá phổ biến. Đây là vận dụng của tôi, vì [4] viết cho bảng hỏi chứ không riêng cho phiếu trích hồ sơ.

Nếu phiếu thay đổi nhiều sau khi thử thì ca thử thường không dùng chung được với ca chính thức. Có đưa ca thử vào phân tích chính hay không là quyết định ghi trong đề cương.

Minh họa: thử 20 ca với phiếu trên

Tình huống minh họa, không phải số liệu thật; phiếu mẫu ở trên là bản đã sửa. Hai người thu thập cùng làm 20 phiếu rồi so nhau:

C1: năm chẩn đoán có hồ sơ ghi “ĐTĐ 10 năm”, có hồ sơ ghi năm cụ thể. Sửa: thêm quy tắc tính lùi từ ngày khám khi hồ sơ chỉ nêu số năm, và mã 999 khi hồ sơ không ghi, ghi rõ trong hướng dẫn.
D1: nhiều người có hai, ba kết quả HbA1c. Sửa: thêm ô D2 (ngày xét nghiệm) và quy tắc lấy kết quả gần nhất trong 3 tháng.
B4: người bệnh lớn tuổi nói “học hết lớp 7”. Sửa: thêm ô ghi số lớp đã học để giữ dữ liệu gốc, và bảng đổi lớp học ra bậc học ở trang hướng dẫn (lớp 1-5 là mã 1, lớp 6-9 là mã 2); gộp nhóm khác nếu cần thì làm ở bước phân tích.

Không thử trước thì ba chỗ này chỉ lộ ra khi nhập liệu.

Làm sao không phải đi thu lại

Nhập thử 5 phiếu vào phần mềm trước khi thu hàng loạt: ô nào không nhập được là ô thiết kế chưa ổn.
Kiểm phiếu ngay sau mỗi ca, khi còn gặp được người bệnh hoặc hồ sơ để bổ sung.
Tập huấn người thu thập bằng chính các ca thử, không chỉ phát tài liệu; kèm một tài liệu hướng dẫn thu thập, nhất là cho các biến khó xác định.
Ghi số phiên bản trên từng phiếu, để biết phiếu nào dùng bản nào nếu phải sửa giữa chừng. Khi phiếu đã chốt, đóng băng thành bản 1.0 và ghi lại mọi sửa đổi sau đó (ngày, nội dung, lý do).
Lập bảng mã hóa biến (codebook) sau khi phiếu đã chốt: phiếu nói thu gì, codebook nói nhập thế nào. Bài về codebook nằm cùng loạt này.

Dữ liệu cá nhân của người bệnh

Phiếu càng ít thông tin nhận dạng càng tốt: dùng mã, không ghi họ tên, số điện thoại, số căn cước. Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân số 91/2025/QH15 có hiệu lực từ 01/01/2026. Với thông tin sức khỏe, Điều 26 khoản 1 yêu cầu phải có sự đồng ý của người có dữ liệu trong quá trình thu thập, xử lý, trừ các trường hợp ở khoản 1 Điều 19 [5]. Danh sách các trường hợp không cần đồng ý ở Điều 19 (cấp bách để bảo vệ tính mạng, an ninh, hoạt động của cơ quan nhà nước, thực hiện thỏa thuận với chủ thể dữ liệu, trường hợp khác do luật quy định) không có điểm riêng cho nghiên cứu khoa học [5]. Vì vậy với nghiên cứu hồi cứu hay tiến cứu, hãy hỏi hội đồng đạo đức và bộ phận pháp chế của cơ sở xem trường hợp của bạn cần đồng ý như thế nào, trước khi thu.

Dùng mã thay họ tên chưa chắc biến dữ liệu thành “không còn là dữ liệu cá nhân”: luật chỉ coi dữ liệu đã khử nhận dạng (không thể xác định lại một người) là ngoài phạm vi [5]; nếu bạn còn giữ bảng đối chiếu mã với họ tên thì dữ liệu vẫn xác định được người. Ngoài ra, thông tin gián tiếp như tuổi chính xác, bệnh hiếm, địa điểm, ngày nhập viện cũng có thể giúp nhận ra một người; bảng đối chiếu mã nên lưu riêng và hạn chế người được xem.

Lỗi hay gặp

Phiếu dài, nhiều ô “để sau có thể dùng”. Mỗi ô thừa là công thu và nhập thừa.
Ô chữ tự do cho thứ mã hóa được.
Không có mã “không rõ”. Người thu thập tự đoán hoặc để trống, bạn không phân biệt được “không có” với “không ghi”.
Hai cách ghi ngày hoặc hai đơn vị cho một biến.
Sửa phiếu giữa chừng mà không ghi phiên bản, hoặc không thử trước.

Checklist

Hiểu phiếu thu thập như vậy là đủ

Phiếu thu thập số liệu là cầu nối giữa bảng biến số và tệp dữ liệu: chỉ hỏi đúng những gì mục tiêu cần, mã hóa sẵn, ghi rõ nguồn, và đã được thử trước khi thu thật.

Đọc tiếp

Nếu bảng biến số chưa rõ, xem lại Bước 4 phần Phương pháp. Nếu phiếu có thang đo nhiều câu, xem Cronbach’s alpha là gì.

Để soát phần phương pháp trong đề cương, tải Checklist đề cương 8 phần. Nếu muốn học bài bản cách thiết kế bệnh án nghiên cứu theo video, xem thêm ở mục Khóa học.